医用品轴芯-惠州医用品-华浩精密(查看)

一、申请三类医1疗1器1械所需材料清单：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

　　（二）申请企业持有的所生产医11疗1器1械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（三）法定代表人、企业负责人身1份1证1明复印件；

　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职1称1证明复印件；

　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（六）生产场地的证明文件，医用品厂家，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　（七）主要生产设备和检验设备目录；

　　（八）质量手册和程序文件；

　　（九）工艺流程图；

　　（十）经办人授权证明；

　　（十一）其他证明资料。 [1] 二、注册三类医1疗1器械1公司的经营范围：销售医1疗1器1械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，惠东医用品，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文1物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。零售注射穿刺器械、医1疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊1断1试1剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

       医疗22器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断88试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治33疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治33疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，医用品配件厂家，为医疗或者诊断目的提供信息。

        四、第三类医1疗1器械有哪些?

        用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医1疗1器1械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治1疗1仪、医用核1磁1共1振成像设备、X1线1治1疗设备、200mA以上X线1机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻1醉设备、一次性使用无菌注1射1器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。