苏州医疗器械-医疗器械生产许可证-集律知识产权(推荐商家)

医疗器械项目介绍

1、医疗器械的经营备案和许可

国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第i一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1) 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2) 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3) 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，苏州医疗器械，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4) 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5) 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6) 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第i一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗器械注册

延续注册

第五十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，医疗器械生产许可证，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第五十五条　有下列情形之一的，不予延续注册： 　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的； 　　（三）对用于治i疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第五十六条　医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

集律知识产权，医疗器械生产备案，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及诉讼业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，中国医疗器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，医疗器械经营备案，而规模以下企业更是不计其数。主要的人才流动平台有现场招聘会，人才市场，和网络等，而网络如今成为了求职者的主要求职途径如:综合性的：51job、中华、智联；专业性的如: 医药英才网是当代求职者的首i选.