医疗器械经营许可-集律知识产权(在线咨询)-衢州医疗器械

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，医疗器械经营备案，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治i愈、减缓与治i疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

申请人提交材料目录资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，医疗器械生产备案，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房i产证明或租赁协议和出租方的房i产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、i质量管理人的身i份证、学i历证明或职i称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职i称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及诉讼业务，衢州医疗器械，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

医疗器械注册

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。